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欧美DMF基础知识、GMP体系合规案例分享(网络直播)
请选择场次
  • 日期

    2019-12-11~2019-12-11

    时间

    16:00-17:00

    费用

    语言

    普通话

    详细地址

    网络

中国是一个制药大国,截止2019年11月27日,国家药品监督管理局数据库显示我国“药品生产企业”共有7910家,同时也显示自2014-10-23至2019-01-25短短4年多就共发出了149条药品飞行检查通报。

药企疲于应对中国国家局GMP“飞检”的同时,也频频接到美国FDA和欧盟等机构的警告信或GMP不符合通报,其中不乏一些知名企业。

欧洲药品质量管理局(EDQM)在线数据库显示,共有908份欧洲药典适用性证书(CEP)为中国企业持有,但是,由于不符合欧盟GMP或没有维护好CEP资料,其中38份被EDQM撤销(Withdrawn),35份被EDQM暂停(Suspended),31份由于没有及时维护而过期失效,占总数的11%以上。

然而,当我们仔细阅读这些警告信和不符合通报时,常常会发现一些很低级的缺陷。可见不是因为监管机构“要求太高”;也可见,中国离一个制药强国仍有很远的路要走。中国药企频频违规的原因何在?

同时,作为药企从业者,您在进行GMP自检或应对官方GMP检查时,会不会纠结“体现”还是“不体现”?在编制注册资料时,会不会虽然手握成功案例模板,但仍苦于“巧妇难为无米之炊”?作为生产管理者,会不会照着注册工艺生产,也担心产品质量不合格?作为企业决策者,会不会担心这么真实的工艺写出来,给别人,很不放心?

“欧美DMF基础知识”、“注册与GMP合规案例”分享者谢虹基于近20年药品注册与30多场国外认证经历与大家一起思考上述问题,希望能通过鲜活的实例助您拨开迷雾。